식품의약품안전청은 2012년 의약품분야 주요업무 계획을 발표하면서, 국민이 직접 ‘온라인 의약도서관’에 접속하여 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 역점 추진하겠다고 밝혔다.
올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 국가약물감시스템 구축, 허가·심사 체계의 글로벌화, 위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다.
우선 국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’이 올해 신설되어 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판이 마련됐다.
한국의약품안전관리원 주요 기능은 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명, 부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공, 의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이며, 특히 현재 선진국 대비 10%수준에 머물고 있는 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 본격적으로 개발·제공하여 의약품 처방·조제시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 예상된다.
또한 올해 신설되는 ‘한국의료분쟁조정중재원’의 의료사고 피해구제사업과 연계하여 약화사고 발생시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다.
올해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 하고 이를 기반으로 국가간 MRA 추진을 가속화하여 국내 제약기업의 세계 시장 진출을 용이하게 할 계획이다.
더불어 국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대하여 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획으로, 국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT 기술 융합을 추진하여 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급했으며, 올해에는 추가로 8개사에 확대 보급할 계획이다.
이와 함께 위험발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화해 나갈 예정이다.
특히 그간 의약품 GMP 제조소의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항을 연 1회 식약청에 제출하도록 의무화를 추진하며, 제조소별로 제품 회수 이력, GMP위반 이력, 품질부적합 이력 등을 종합적으로 평가하여 위해발생 우려 상위 업체를 중심으로 정밀 약사감시를 실시한다.
